[시사뉴스피플=손영철 전문기자] 식약처는 2020년 12월 29일 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 접수했으며 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔다.
식약처는 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가하는 것으로 결정하였다.
최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조?품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성?효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단하였다.
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중하여 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다.
식약처는“이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 하겠다" 밝혔다.