“자신을 위한 행위임과 동시에 타인을 위한 희생”

신약개발 성공의 70%를 좌우하는‘임상시험’
현재 전 세계 임상시험 시장규모는 약 40조원 육박

1990년대 중반 이후 세계 제약 산업은 제한된 지역적 개발 개념에서 벗어나 글로벌 동시개발, 시판 허가의 개념으로 바뀌고 있다. 이 같은 글로벌화 추세는 신약개발 시점부터 다양한 인종의 임상시험 자료를 필요로 하는 등, 특히 임상개발 과정에 있어 큰 변화를 불러일으키고 있다. 이에 임상시험 단계의 질적, 과학적 우수성을 보유하는 국가가 미래의 신약개발 산업을 주도해나갈 것이라는 전망이 거세게 일고 있다.


흔히 블록버스터 신약 한 개를 개발하는 것이 자동차 수백만 대를 수출하는 것과 맞먹는 경제적 이익을 창출한다고 한다. 실제로 미국 화이자제약은 남성발기부전 치료제‘비아그라’를 개발해 이른바 대박을 터트렸다. 출시 10주년을 맞은 지난 3월까지 세계 120여 개국에서 약 3,500만 명이 이 약을 복용했고, 전 세계적으로 18억 정이나 소비됐을 정도니 그 경제적 이익은 상상하기조차 어렵다. 그러나 이와 같은 신약개발의 성공은 끝없는 임상시험이 뒷받침되었기에 가능한 일이었다. 현재 신약개발에 드는 총 비용의 50% 이상이 임상시험에 쓰일 정도로, 임상시험은 신약개발 성공의 70%를 좌우하는 중요한 과정이다. 지난해 6월 기준, 전 세계 각국에서 실시하고 있는 임상시험은 모두 2만여 건에 육박한 것으로 알려졌으며, 이를 금액으로 환산해보면 그 시장규모는 약 40조원에 육박한다. 국가별로는 미국이 1만 1,044건(58.1%)으로 1위를 차지했고, 그 뒤를 이어 캐나다 1,771건(9.3%), 호주 630건(3.3.%), 대만 538건(2.8%), 그리고 한국은 269건(1.4%)으로 9위를 기록했다. 그러나 지난 1980~1990년대, 세계적으로 신약 개발 임상시험 붐이 일 당시만 해도 한국은 임상시험의 변방 신세를 면치 못했다. 임상시험 의뢰자인 다국적 제약사들도 우리나라를 아시아의 저개발국쯤으로 인식했고, 국내 의료계 역시 임상시험에 큰 의미를 두지 않았다. 그러다 1995년에 들어서야 의약품임상시험관리기준(GCP)를 전면 실시, 정부의 체계적인 관리가 시작됐다. 특히, 2000년 일부 의학회에서 다국가 임상시험의 중요성에 눈을 뜨기 시작하면서부터 우리나라의 임상시험 역사가 바뀌기 시작해, 이후 가교시험 도입, 2002년 임상시험승인(IND)과 의약품 제조, 판매 허가(NDA)를 완전분리, 다국적 임상시험을 유치할 수 있는 제도적 기틀을 마련했다. 식약청 자료에 따르면, 2000년 33건에 불과했던 임상시험 승인건수는 2002년 55건에서 2004년 136건, 2006년 218건, 2007년 282건으로 빠르게 늘어났으며, 지난해 홍콩대학병원이 발표한 자료에 의하면 서울이 아시아 대도시 중 다국가 임상시험을 가장 많이 수행하고 있는 도시로 선정되기도 했다. 그러나 전 세계 임상시험 무대에서의 한국의 활약상은 단순한 임상건수 폭증에 그치지 않고, 한국 의료진이 잇따라 다국가 임상시험에 책임연구자로 선임되는 등 임상시험 수준의 비약적 발전을 반증했다. 한편, 최근 들어 다양한 질환의 환자풀과 50% 이하의 비용절감, GCP 준수 및 관련 기술 향상 등을 이유로 미국이나 유럽 다국적 제약사들의 임상시험 수요가 아시아 지역으로 몰리고 있다. 이에 따라 대만과 싱가포르에서는 다양한 규제완화를 통해 국가적 차원에서 다국가 임상시험 유치에 전력을 다하고 있다. 우리나라 또한 바이오산업에 대한 관심증대와 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 관할부처인 보건복지가족부에서 지난 2004년 ‘임상시험기반지원사업 프로그램’을 마련, 서울대병원과 인제대 부산 백병원을 시작으로 국가 차원의 지역임상시험센터 지정에 나섰다. 실제로 첫 지역임상시험센터로 지정받은 서울대병원 임상시험센터의 2004년 위탁연구비(매출)는 72억 2,100만원에 불과했으나, 2005년에는 86억 9,500만원, 2006년에는 119억 2,400만원, 지난해에는 130억 18,000만원으로 크게 증가해, 지난 7월까지 총 210건(자문위탁연구 포함)의 임상시험을 수주했다. 이어 지난해 12월에는 의료산업의 지역균형 발전을 위한 기존의 지역임상시험센터 지정 프로그램 이외에 임상시험 전문인력개발, 핵심기술 개발을 좀 더 체계적이고 전문적으로 추진하기 위해 ‘국가임상시험사업단’을 발족, 임상시험지원에 보다 적극적으로 나서고 있다. 서울대학교병원 신상구 교수를 주축으로, ‘임상시험의 국제경쟁력을 제공하고 동북아 허브로 도약한다’는 기치 아래 출범한 국가임상시험사업단은 최근 세계학회에서의 한국 임상시험 인프라 홍보, 국내외 제약기업과의 교류 및 MOU 체결 등 본격적인 활동에 돌입했다.


< 인터뷰 - 국가임상시험사업단, 신상구 단장 >

Q. 본 사업단의 설립배경은 무엇인가?
- 21세기 성장 동력 산업 중 BT(생명공학) 분야는 국가 경쟁력을 위해 필수적인 분야라고 본다. 특히, 신약개발 및 성공과 관련해 임상시험이 차지하는 분야는 절대적이기도 하다. 이점을 인식한 정부의 지원 및 관심, 학계, 산업계의 노력을 바탕으로 증가하는 수요에 따라 의료산업의 지역균형발전과 임상시험 인력개발 및 핵심기술개발을 위한 총체적인 역할을 하기 위해 본 사업단이 발족한 것이다.

Q. 본 사업단의 운영방안은 어떻게 되나?
- 사업단은 크게 지역임상시험센터 지원단과 전문 인력 아카데미, 신기술개발단 3개의 분과로 나눠 업무를 진행하고 있다. 각 분과 아래 세부사업을 위한 소분과가 협력 체제를 구축하고 있다. 지난 2004년‘임상시험기반지원사업 프로그램’을 마련, 서울대병원과 인제대 부산백병원을 시작으로 국가차원의 지역임상센터가 운영되었다. 현재 12곳인 지역임상시험센터는 내년까지 3곳을 추가확보하고, 전문 인력 3만 명 양성, 국내 임상시험 및 국제임상시험 유치 활성화를 첫 목표로 활동하고 있다.

Q. 국내 임상시험의 승인현황은 어떠한가?
- 선진국에 비해 우리나라의 경우 임상시험의 출발이 늦은 것은 사실이다. 그렇다고 의료여건이 미약하다는 것은 아니다. 우리나라는 2001년에 접어들어 국내 제약 산업 보호라는 소극적 사고에서 벗어나 해외개발 중인 약물의 국내 임상시험과 다국적 글로벌 임상시험의 참여를 허용했다. 세계 제약 산업의 제한된 지역적 개발 개념에서 글로벌 개념으로 바뀌면서 그 흐름에 조금 늦었을 뿐이다. 2002년 임상시험승인(IND)과 의약품 제조, 판매 허가(NDA)를 완전 분리하면서 다국적 임상시험을 유치할 수 있는 제도적 기틀을 마련하면서 2002년 55건에 불과하던 임상시험 승인건수가 빠르게 늘어나고 있다.

Q. 국내 임상시험 수준은 어느 정도인지?
- 현재 상태를 유지할 경우 올해 국내 임상 승인 총 건수는 300건을 넘을 것으로 보인다. 신약 개발의 경우 상위단계로 갈수록 성공확률이 올라가는 것이다. 그에 따른 경제적 파급효과 또한 기하급수적으로 올라갈 것이다. 따라서 임상시험에서 주도권을 잡는 것이 BT 강국으로 가는 지름길인 셈이다. 우리나라는 2002년 다국가임상시험에 대한 제도적 틀을 마련한 이후, 6년여 만에 연간 140건의 글로벌 임상참여를 기록하면서 신약 글로벌 임상 세계 25위 국가로 발돋움했다. 한국의 고급 의료수준과 임상시험에 대한 산,학,관의 참여가 적극적이었던 결과라고 본다. 미국을 비롯한 주요 EU 국가에 버금가는 임상시험 강국인 호주, 캐나다 수준까지 한국의 임상시험 수준을 높일 수 있을 것이라고 본다.

Q. 이 같은 임상시험 수준에 대한 대외평가는 어떠한가?
- 비록 짧은 역사를 가지고 있지만 국내 임상시험의 시장규모는 약 3천억 수준이라고 본다. 최근 다국가 임상시험의 유치가 활발한 점을 감안하면 향후 시장규모는 더 늘어날 것으로 예상한다. 특히, 최근 다국적 제약회사들의 임상시험 수요가 아시아 지역으로 몰리고 있는 추세 속에서 세계 1위 제약사인 화이자와의 MOU 체결은 괄목할 만한 성과라고 본다. 아시아에서 임상시험의 질과 속도, 그리고 인프라 측면에서 그 가치를 인정받았다고 본다. 이번 협약을 통해 핵심임상연구기관(CRS) 선정, R&D 심포지엄, 임상시험교육센터(PMECK) 설립 등, 투자활동이 진행될 것이다.

Q. 국내 임상시험의 성장과 관련해 문제점은 없는지?
- 한국은 세계임상시험 시장에서 전례없는 발전이라고 볼 수 있다. 현재 운영되고 있는 지역임상시험센터의 경우 수도권에 편중돼 있는 경향이 있어 지역적인 분배 문제가 제기되고 있다. 이를 위해 향후 확보할 3개 지역임상시험센터의 지방 유치에 적극적으로 대처할 것이다. 또한 국내 임상시험의 수준에 비해 광범위한 홍보활동이 부족하다. 다국적 제약사를 대상으로 하거나 국제세미나 등을 통해 우수성을 알릴 예정이다.

Q. 임상시험에 대한 부정적 시각에 대해서는 어떻게 생각하는가?
- 임상시험의 이익은 경제적이 아닌 환자적 측면에서 보아야 한다. 안전하고 정밀하게 계획된 ‘신약’을 시판에 앞서 죽어가는 환자에게 투여해 많은 목숨을 살린 예는 수도 없이 많다. 임상시험은 건강하고 보다 나은 인간의 행복을 위한 산업분야인 것이다. 그동안 ‘인체시험’에 비유돼 부정적인 시각이 존재하기도 했지만, 임상시험 참여는 환자 자신을 위한 행위임과 동시에 타인을 위한 희생이 될 수도 있다. 사회 구성원 모두가 인식전환을 했으면 하는 바람이다. NP

< 신상구 단장 프로필 >

1974년, 서울대학교 의과대학 졸업
1976년, 서울대학교 대학원 의학석사과정 졸업
1982년, 서울대학교 대학원 의학박사과정 졸업
1983년~현재, 서울대학교 의과대학 교수
1997년~2005년, 서울대병원 임상시험센터장
2005년~2007년, 서울대병원 임상의학연구소장
2004년~현재, 서울대병원 의과대학 제1 IRB 위원장
2007년~현재, 보건복지가족부 지정 국가임상시험사업단장
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